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医药网9月22日讯　9月20日-21日，由^药品监督管理研究会主办的2016年首届^药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长^雄在会上介绍了2016上半年医疗器械的注册数据。

 

　　^雄说，今年1-6月，总局共批准医疗器械注册4346项。其中^注册1140项，延续注册2487项，许可事项更变注册719项。同时，总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。

 

　　他表示，今年上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其^产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。

 

　　同时，国产医疗器械整体发展态势良好，国产第三类医疗器械注册数量多于进口注册数量。而且，国产医疗器械与进口医疗器械差异化趋势显现：进口产品主要为有源、无源，国产产品多在IVD，各有优势。

 

　　^雄还表示，创新医疗器械审批成果已经显现，截止2016年6月底，共收到创新医疗器械特别审批申请379项，确定了63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已有16个创新医疗器械产品进入市场。如华大基因等公司的第二代基因测序仪、天津科宁公司的乳腺X射线数字化层摄影设备、北京品驰公司的植入式迷走神经刺激器、北京先瑞达公司的药物洗脱外周球囊扩张导管等。

 

　　^雄介绍，目前《医疗器械优先审批程序》正在审核发布。

 

　　另据药监总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃在本届大会上发言，2016年1月至8月，共完成医疗器械技术审评7088项，共受理6765项。创新医疗器械进入特别审批通道，平均受理时间为37个工作日，比普通产品受理时间节省60%以上。